NUEVA YORK - Pfizer dijo que buscará la autorización de uso de emergencia para su vacuna contra el COVID-19 en pacientes pediátricos de 6 meses a 5 años.
La compañía publicó datos de su último estudio este lunes, y dijo que sus resultados mostraron que la vacuna, que es una décima parte de la dosis para adultos, fue bien tolerada y tuvo una efectividad de más del 80 por ciento.
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Tres dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer ofrecen una fuerte protección para niños menores de 5 años, anunció la compañía este lunes. Pfizer planea entregar los datos a los reguladores de EEUU a finales de esta semana en un paso para permitir que los niños más pequeños reciban las vacunas.
La noticia llega después de meses de espera ansiosa por parte de los padres desesperados por vacunar a sus bebés, niños pequeños y niños en edad preescolar, especialmente cuando los casos de COVID-19 están aumentando nuevamente. Los 18 millones de niños menores de 5 años son el único grupo en EEUU que aún no es elegible para la vacunación contra el COVID-19.
La Administración de Medicamentos y Alimentos ha comenzado a evaluar los datos de su rival Moderna, que espera comenzar a ofrecer dos inyecciones para niños para el verano.
Pfizer ha tenido más dificultades para descubrir su enfoque. Su objetivo es dar a los niños una dosis aún más baja, solo una décima parte de la cantidad que reciben los adultos, pero descubrió durante su prueba que dos inyecciones no parecían lo suficientemente fuertes para los niños en edad preescolar. Entonces, los investigadores administraron una tercera inyección a más de 1,600 niños, desde los 6 meses hasta los 4 años, durante el aumento invernal de la variante Ómicron.
En un comunicado de prensa, Pfizer y su socio BioNTech dijeron que la inyección adicional funcionó, aumentando los niveles de anticuerpos contra el virus de los niños lo suficiente como para cumplir con los criterios de la FDA para el uso de emergencia de la vacuna sin problemas de seguridad.
Los datos preliminares sugirieron que la serie de tres dosis tiene una efectividad del 80% en la prevención del COVID-19 sintomático, dijeron las compañías, pero advirtieron que el cálculo se basa en solo 10 casos diagnosticados entre los participantes del estudio a fines de abril. Las reglas del estudio establecen que se necesitan al menos 21 casos para determinar formalmente la efectividad, y Pfizer prometió una actualización tan pronto como haya más datos disponibles.
Las empresas ya habían enviado datos sobre las dos primeras dosis a la FDA, y el director ejecutivo de BioNTech, el Dr. Ugur Sahin, dijo que los datos finales de la tercera dosis se enviarían esta semana.
“El estudio sugiere que una dosis baja de 3 microgramos de nuestra vacuna, cuidadosamente seleccionada en función de los datos de tolerabilidad, brinda a los niños pequeños un alto nivel de protección contra las cepas recientes de COVID-19”, dijo en un comunicado.
¿Que sigue? El jefe de vacunas de la FDA, el Dr. Peter Marks, prometió que la agencia "se moverá rápidamente sin sacrificar nuestros estándares" al evaluar las dosis pequeñas de Pfizer y Moderna.
La agencia fijó fechas tentativas el próximo mes para que sus asesores científicos debatan públicamente los datos de cada empresa.
Moderna busca ser la primera en vacunar a los más pequeños. Envió datos a la FDA diciendo que los niños desarrollan altos niveles de anticuerpos que combaten el virus después de dos inyecciones que contienen una cuarta parte de la dosis administrada a los adultos. El estudio de Moderna encontró que la efectividad contra el COVID-19 sintomático fue del 40 % al 50 % durante el aumento de omicon, al igual que para los adultos que solo recibieron dos dosis de la vacuna.
Para complicar el progreso de Moderna, la FDA hasta ahora ha permitido que su vacuna se use solo en adultos.
Se espera que la FDA revise los datos de Moderna sobre el grupo de edad más joven, además de su estudio de adolescentes y niños de primaria. Otros países ya han ampliado la oportunidad de Moderna a niños de hasta 6 años.
Si bien el COVID-19 generalmente no es tan peligroso para los jóvenes como para los adultos, algunos niños se enferman gravemente o incluso mueren. Y la variante Ómicron afectó especialmente a los niños, con tasas más altas de hospitalización de menores de 5 años que en el pico de la oleada delta anterior.
No está claro cuánta demanda habrá para vacunar a los niños más pequeños. Las inyecciones de Pfizer para niños de 5 a 11 años se abrieron en noviembre, pero solo alrededor del 30% de ese grupo de edad ha recibido las dos dosis iniciales recomendadas. La semana pasada, las autoridades sanitarias de EEUU dijeron que los niños de primaria deberían recibir una vacuna de refuerzo como se supone que deben recibir todos los mayores de 12 años, para obtener la mejor protección contra las últimas variantes del coronavirus.
