Nueva York.- La farmacéutica Pfizer y su socia BioNTech consiguieron este lunes la autorización por parte del regulador estadounidense para la aprobación por vía rápida de dos candidatas a vacunas contra el COVID-19, informó la compañía.
La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés) concedió el paso a la vía rápida o "fast-track", lo que permitirá una aprobación más rápida para su uso si las vacunas demuestran ser eficaces y seguras tras las pruebas clínicas.
Según la estadounidense Pfizer, la decisión del regulador está basada en los resultados preliminares de la vacuna BNT162b1 en las fases 1 y 2 en estudios con humanos en EE.UU. y Alemania, así como en estudios inmunológicos con animales.
Las dos empresas presentaron el 1 de julio un primer estudio de la respuesta a la vacuna BNT162b1 en Estados Unidos, que está a la espera de revisión, mientras que los datos preliminares de las pruebas clínicas en Alemania se presentarán a lo largo de este mes.
"La decisión de la FDA es un importante hito en los esfuerzos para desarrollar un vacuna efectiva y segura contra el (coronavirus) SARS-CoV-2", indicó Peter Honig, vicepresidente de Asuntos Regulatorios de Pfizer, en un comunicado.
El programa BNT162 incluye dos candidatas a vacunas (BNT162b1 y BNT162b2) contra el COVID-19 basadas en una tecnología de ARN mensajero o mRNA desarrollada por BioNTech.
El comunicado confirmó que la fase 3 de pruebas clínicas, la más crucial, comenzará a más tardar a finales de este mes, algo que ya adelantó el consejero delegado de BioNTech, Özlem Türeci, en una entrevista la semana pasada. Pfizer y la empresa alemana detallaron que se espera que en las pruebas participen unas 30,000 personas.
"Si los estudios resultan exitosos y la candidata a vacuna recibe aprobación regulatoria, las compañías esperan poder producir hasta 100 millones de dosis a finales de 2020, con la posibilidad de superar los 1,200 millones de dosis a finales de 2021", señala el comunicado.
Resultados positivos
A principio de mes la farmacéutica estadounidense y la firma alemana BioNTech anunciaron resultados positivos en sus ensayos iniciales en humanos con la vacuna para el coronavirus en la que están trabajando.
El estudio incluyó a 45 adultos de entre 18 y 55 años y en él se probaron distintas dosis de la vacuna que, según las empresas, produjeron anticuerpos superiores a los de pacientes que se han recuperado de la COVID-19.
En un comunicado, la jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer, Kathrin Jansen, dijo que los datos clínicos son positivos y que los trabajos se están llevando a cabo con la máxima urgencia.
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La vacuna, según la nota, fue en general bien tolerada, aunque en algunos casos causó fiebres y dolores locales donde fue inyectada, pero sin que se detectase ninguna reacción grave.
Ahora, las dos compañías prevén usar la información recabada para llevar a cabo una prueba mucho más amplia, con hasta 30,000 participantes, y que esperaban comenzar a finales de julio si se recibían el visto bueno de los reguladores.
Pfizer y BioNTech han presentado los datos de su primer estudio para que sean revisados por otros expertos y puedan ser publicados en una revista científica.
Esta vacuna se suma a varias más en las que están trabajando otras farmacéuticas de varios países y que también han obtenido resultados prometedores en las primeras pruebas con humanos.
Por el momento no se ha aprobado el uso generalizado de ninguna vacuna contra el coronavirus. Habitualmente, el período para que una vacuna pueda estar disponible para su uso a nivel masivo es de al menos entre 12 y 18 meses, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), aunque en este caso hay la expectativa de que el proceso pueda acelerarse.
