Washington .- La candidata a vacuna de ARN desarrollada por Pfizer y BioNTech ha demostrado inducir una robusta respuesta inmunológica en un ensayo clínico preliminar realizado con 45 adultos sanos de 18 a 55 años y cuyos resultados se publican este miércoles en Nature.
La BNT162b1 es la más prometedora de las cuatro vacunas desarrolladas por la farmacéutica estadounidense Pfizer y la empresa alemana BioNTech, todas ellas basadas en el ARN mensajero para provocar una respuesta inmunológica. Este tipo de candidatas a vacunas son las que se consideran generalmente seguras y han facilitado el rápido desarrollo de vacunas contra el SARS-CoV-2.
Según los datos provisionales del estudio clínico en fase 1/2, realizado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna, la BNT162b1, que se administra por vía intramuscular, se testó en 45 adultos sanos (23 hombres y 22 mujeres no embarazadas; 37 participantes eran de raza blanca) de 18 a 55 años de edad.
Los candidatos -asignados al azar- recibieron 10 microgramos (μg), 30 μg o 100 μg de BNT162b1, o un placebo; además, los participantes de los grupos 10μg y 30μg también recibieron una segunda dosis el día 21.
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Los autores constataron que el BNT162b1 era, por lo general, bien tolerado, aunque algunos participantes experimentaron, en los siete días siguientes a la vacunación, efectos secundarios de leves a moderados, que aumentaron con el nivel de la dosis.
Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor local en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, fiebre y trastornos del sueño.
No obstante, la vacuna provocó una respuesta inmunológica robusta en los participantes, que aumentó con el nivel de la dosis y con una segunda dosis.
Los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 permanecían 21 días después de la primera vacunación en todos los niveles de dosis, y se registró un aumento sustancial de los anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 siete días después de que se administrara la segunda dosis de 10-μg o 30-μg.
La respuesta inmunológica fue mucho más fuerte en el grupo 30-μg que en el grupo 10-μg.
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Sin embargo, no hubo diferencias notables en la respuesta inmunológica entre los grupos de 30-μg y 100-μg tras la primera dosis, y como los participantes que recibieron la dosis de 100-μg también experimentaron mayores efectos secundarios, no recibieron una segunda dosis.
Los niveles de anticuerpos neutralizantes de los participantes fueron de 1,9 a 4,6 veces más altos que los de los pacientes que se recuperaban de la infección por el SARS-CoV-2.
Sin embargo, aunque esta comparación proporciona un punto de referencia para evaluar la respuesta inmunológica provocada por la vacuna y su potencial para proporcionar protección, se necesitan ensayos de fase 3 para determinar la eficacia de la BNT162b1.
Para ese estudio se están reclutando adultos de 65 a 85 años, y en fases posteriores se dará prioridad al reclutamiento de poblaciones más diversas, apunta el estudio.
"Gratis para todos": EEUU se prepara y compra 100 millones de dosis de futura vacuna contra el COVID-19
El 22 de julio Pfizer y BioNTech anunciaron la firma de un acuerdo con el Departamento de Salud y de Defensa de Estados Unidos por $1,950 millones para asegurar cientos de millones de dosis de la vacuna del coronavirus para los estadounidenses.
Bajo el acuerdo, el Gobierno recibiría en primer lugar 100 millones de dosis de BNT162, el proyecto de vacuna en el que trabajan conjuntamente ambas compañías, una vez fuese aprobado por al Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU.
Sujeto al éxito técnico y a la Aprobación Expedita de Emergencia o la aprobación total, la compañía comenzaría la entrega a nivel nacional de estas dosis de vacuna a ubicaciones donde el gobierno lo determine a partir del cuarto trimestre de 2020.
"La vacuna estaría disponible para el pueblo estadounidense sin costo alguno. Como es habitual con las vacunas compradas por el gobierno, los profesionales de la salud podrían cobrar a las aseguradoras por el costo de administrar la vacuna", indica el comunicado del Departamento de Salud.
"Estamos honrados de ser parte de este esfuerzo para ofrecer a los estadounidenses acceso a protección de este virus letal", dijo Albert Bourla, presidente de Pfizer, en un comunicado.
El acuerdo es parte del programa de vacunas Operación Hipervelocidad del presidente Donald Trump bajo el cual se desarrollan simultáneamente varias vacunas contra el COVID-19. El programa apunta a entregar 300 millones de dosis de una vacuna eficaz para enero de 2021, según el Departamento de Salud.
Bajo esta iniciativa, el gobierno acelerará el desarrollo y la compra de vacunas —antes de que se las considere seguras y eficaces— para que se puedan distribuir rápidamente una vez que la FDA apruebe o autorice su empleo en emergencias.
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Pfizer y BioNTech dijeron que Estados Unidos pagará los 1,950 millones de dólares al recibir las primeras 100 millones de dosis luego de la autorización o aprobación de la FDA. Posteriormente, podría adquirir 500 millones de dosis más.
"Tomamos pronto la decisión de comenzar nuestro trabajo clínico y fabricando a gran escala a nuestro propio riesgo -agregó Bourla- para asegurar que el producto estaría disponible de manera inmediata si nuestras pruebas clínicas son exitosas y se les otorga una Autorización de Uso de Emergencia",
Por su parte, el secretario estadounidense de Salud, Alex Azar, destacó que con este acuerdo "se amplían las probabilidades de que tendremos una vacuna segura y efectiva tan pronto como a final de año".
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El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, advirtió en su momento que la pandemia del coronavirus "empeorará" en el país e insistió a la ciudadanía en el uso de las mascarillas, algo a lo que se había resistido hasta ahora.
