MIAMI, Florida - A última hora del lunes, la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) notificó a NIAID, BARDA y AstraZeneca, que estaba preocupada por la información publicada por AstraZeneca sobre los datos iniciales de su ensayo clínico de la vacuna COVID-19.
El DSMB expresó su preocupación de que AstraZeneca pudiera haber incluido información desactualizada de ese ensayo, que puede haber proporcionado una vista incompleta de los datos de eficacia.
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"Instamos a la empresa a trabajar con el DSMB para revisar los datos de eficacia y garantizar que los datos de eficacia más precisos y actualizados se hagan públicos lo antes posible", decía el comunicado publicado por las autoridades estadounidenses.
La autorización y las pautas para el uso de la vacuna en EEUU serán determinadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades después de una revisión exhaustiva de los datos por comités asesores independientes.
Los datos del ensayo avanzado en Estados Unidos sobre la vacuna de AstraZeneca contra el COVID-19 muestran una efectividad del 79%, según dijo la farmacéutica el lunes.
Aunque la vacuna de AstraZeneca ha sido autorizada en más de 50 países en todo el mundo, todavía no ha recibido luz verde en Estados Unidos. El nuevo estudio incluyó a 30,000 voluntarios, de los que 20,000 recibieron la vacuna y el resto placebos.
ASTRAZENECA ESPERA LUZ VERDE EN EEUU
La vacuna tuvo una efectividad del 79% en impedir el COVID-19 sintomático y del 100% para evitar los casos graves y hospitalizaciones.
Los investigadores señalaron que la vacuna había sido efectiva en todos los grupos de edad, incluidos ancianos, algo que no se había establecido en estudios previos en otros países.
Los primeros datos del estudio forman parte de la información que AstraZeneca debe enviar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
Un comité asesor de la FDA celebrará un debate público sobre las pruebas que sustentan el fármaco antes de decidir si permite el uso de emergencia de la vacuna.
Los científicos esperan resultados del estudio estadounidense con la esperanza de que aclare algo de la confusión sobre cómo de bien funciona realmente la vacuna.
Gran Bretaña autorizó la vacuna basándose en resultados parciales de ensayos en Gran Bretaña, Brasil y Sudáfrica que apuntaban a una efectividad del 70%.
Pero esos resultados se vieron afectados por una falla de fabricación que hizo que algunos participantes recibieran apenas media dosis en su primera inyección, un error que los investigadores no reconocieron en un primer momento.
Después llegaron más dudas sobre la protección que ofrecía a los mayores y cuánto tiempo esperar entre las dos dosis.
Algunos países europeos, como Alemania, Francia y Bélgica, evitaron en un principio administrarla a ancianos y sólo cambiaron de política cuando aparecieron nuevos datos que sugerían que también protege a los mayores.
Más de una docena de países, la mayoría en Europa, suspendieron temporalmente el empleo de la vacuna de AstraZeneca la semana pasada tras reportes que la asociaron a coágulos sanguíneos.
El jueves, la Agencia Europea del Medicamento concluyó tras una investigación que la vacuna no aumentaba el riesgo de coágulos sanguíneos en general aunque no pudo descartar que estuviera relacionado con dos clases de coágulos muy poco comunes.
Francia, Alemania, Italia y otros países reanudaron el viernes el uso de la vacuna, y varios políticos de alto rango la recibieron para reiterar que era segura.
“Esos hallazgos reconfirman resultados previos observados”, dijo Ann Falsey, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Rochester, que codirigió el ensayo. “Es emocionante ver por primera vez resultados similares de efectividad en personas mayores de 65 años”.
Julian Tang, virólogo de la Universidad de Leicester y que no participó en el estudio, lo describió como “buenas noticias” para la vacuna de AstraZeneca.
Los ensayos previos en Gran Bretaña, Brasil y Sudáfrica tenían un diseño más variable e inconsistente y se creía que la FDA estadounidense nunca aprobaría el empleo de la vacuna de AZ con esos datos, pero ahora el ensayo clínico en Estados Unidos ha confirmado la efectividad de esta vacuna en sus propios ensayos clínicos”, señaló.
“Aunque sobre el papel pueda parecer ligeramente menos efectiva, la vacuna de AZ es mucho más barata y mucho más fácil de almacenar y transportar que las vacunas de Pfizer y Moderna que se están utilizando ahora en Estados Unidos”.
AstraZeneca indicó que seguiría analizando los datos antes de presentar su documentación a la FDA en las próximas semanas. Los datos se publicarán pronto en una revista revisada por pares, añadió la compañía.
